主要評価項目はYMRSスコアのベースラインからの変化
大塚製薬株式会社とデンマーク・H.ルンドベックA／S社は10月12日、抗精神病薬「REXULTI(R)（レキサルティ）」（一般名：ブレクスピプラゾール）の双極性障害Ⅰ型におけるグローバル臨床試験（フェーズ3）を開始したと発表した。
同試験は、混合状態の有無にかかわらず急性の躁状態を経験した双極性障害の患者対象の多施設共同、プラセボ対象、ランダム化、二重盲検比較試験。
主要評価項目は、躁病の症状を評価するために広く用いられているヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアのベースラインからの変化。副次的評価項目では、その他の評価尺度を使用したベースライン測定からの変更が含まれる。
統合失調症の適応で2017年1月に日本で承認申請
レキサルティは、大塚製薬が創製した独自の作用機序を有する新規化合物で、ルンドベック社とグローバル共同開発・共同販売している。
米国で2015年7月に、成人の大うつ病の補助療法と統合失調症の2つの適応症で承認され、カナダでは2017年2月に統合失調症の適応で、オーストラリアでも2017年5月に同効能で製造販売承認を取得した。
日本では2017年1月に、統合失調症の適応で製造販売承認申請済み。
欧州でも2017年3月に統合失調症の適応で製造販売承認申請している。
双極性障害は、躁うつ病とも呼ばれる疾患で、躁状態をともなう双極I型障害と、軽躁状態をともなう双極II型障害に区分される。
躁状態とうつ状態を繰り返し、躁状態では、気分が高揚し判断力が損なわれるので病気であるという認識に欠け、人の助けを拒もうとすることが多くなる。
一方うつ状態では、絶望感を感じ、人の助けを求め、現状を受け入れることができず、自分は助からないと考えることもある。混合状態では、躁状態、うつ状態の両方の症状が同時に起こる。
双極性障害の苦しみは理解されにくいですが・・・
私はうつ病のため、双極性障害の苦しみと言うのは理解しにくい部分があります。
躁とうつの両方を持っているという事は、それだけ心身ともに負担が大きい事を意味します。
うつの症状の時には、極度の精神的不安や身体的症状に苦しみますし、そう状態の時には金銭を際限なく使い切る人も多いと聞きます。
うつ病の私にすら、躁うつ病は理解しにくいのですから、健常者の人にとっては尚更ではないでしょうか？
特にそう状態に関しては、「気分が良いのだから、気にしなくていいじゃない」と間違った認識を持っている人が多くいます。
あるいは、金銭の管理が全く出来なくなるので、離婚をされてしまう人も多くいるそうです。
躁うつ病というだけで、お金も無くなり、家族も失う。
辛い病気ですよね。
その躁うつ病に効果がありそうなのが、レキサルティになります。
統合失調症の薬として認可されているのですが、脳内のドーパミンに作用すると言われています。
うつ病の場合は、セロトニンやノルアドレナリン、ドーパミンの減少が問題になってきますが、統合失調症では、ドーパミンが過剰に分泌されているのです。
そのドーパミンの分泌をコントロールする事が出来るのですが、同じ作用で、躁うつ病にも効果が期待できると言う事です。
躁の状態の時にはドーパミンが過剰分泌されていて、うつの時にはドーパミンが少ない。
これらをレキサルティでコントロール出来ないだろうかと言うのが、今回の記事になります。
一般的に試験や治験は5年、10年とかかりますが、今回のケースでは既に統合失調症の薬として認可されているので、結果が出るのも早い可能性が高いのではないでしょうか？
うつ病にしても、躁うつ病にしても、本当に苦しい病気です。
早く、特効薬になるものが出て欲しいですよね。
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